在國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目和“863”計(jì)劃的大力支持下，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院與深圳益生堂生物企業(yè)有限公司聯(lián)合研制的、基于基因芯片的“乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐藥檢測(cè)試劑盒”，日前獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)文號(hào)。該試劑盒的研制成功，是我國(guó)基因芯片研究的又一重大突破，標(biāo)志著我國(guó)個(gè)體化醫(yī)療檢測(cè)試劑開(kāi)始進(jìn)入實(shí)用階段，對(duì)提高我國(guó)乙型肝炎的治療水平及促進(jìn)生物芯片的產(chǎn)業(yè)化具有重大意義。 　主持該研究的軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院王升啟研究員介紹說(shuō)，全世界現(xiàn)在約有3.5億人為乙型肝炎病毒(HBV)的慢性感染者，而我國(guó)就占了1.2億。HBV感染會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肝炎，最終有可能發(fā)展為肝硬化和原發(fā)性肝細(xì)胞癌，全球每年約有100萬(wàn)～200萬(wàn)人直接死于HBV持續(xù)感染。同時(shí)用于治療慢性乙型肝炎的藥物拉米夫定，如果長(zhǎng)期單一使用，病毒在藥物及人體免疫壓力下可能產(chǎn)生耐藥性，耐藥性的出現(xiàn)將使療效顯著降低。 　　目前，最常用的乙型肝炎病毒耐藥基因診斷方法是DNA測(cè)序法，該方法存在操作步驟繁瑣費(fèi)時(shí)、技術(shù)難度大、不便于推廣應(yīng)用等缺陷，臨床工作中迫切需要研制新型快速的乙型肝炎病毒耐藥檢測(cè)試劑盒。基因芯片技術(shù)是近年來(lái)出現(xiàn)的一種高通量基因檢測(cè)新技術(shù)，可平行、快速地進(jìn)行單基因多位點(diǎn)和的多態(tài)性分析檢測(cè)。乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐藥檢測(cè)試劑盒采用最新基因芯片技術(shù)，操作簡(jiǎn)便快捷，流程耗時(shí)少，只需要3.5小時(shí)，結(jié)果判讀方便且通量大，需要樣本量少。它的研制成功和獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，為乙型肝炎病毒耐藥突變檢測(cè)提供了一種新型檢測(cè)手段，對(duì)預(yù)測(cè)乙型肝炎病毒藥物治療效果、指導(dǎo)臨床合理用藥等具有重要的應(yīng)用價(jià)值。