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美國(guó)要求日產(chǎn)核磁共振儀進(jìn)行改進(jìn) (2005-08-04)

發(fā)布時(shí)間:2007-12-04 作者: 來(lái)源: 瀏覽:901
據(jù)新華網(wǎng)7月26日?qǐng)?bào)道 美國(guó)食品和藥品管理局日前致信日本日立公司醫(yī)療器械在美國(guó)俄亥俄州的經(jīng)銷(xiāo)點(diǎn),要求該公司對(duì)其生產(chǎn)的核磁共振儀的生產(chǎn)系統(tǒng)進(jìn)行檢查,否則將按規(guī)定對(duì)其“采取行動(dòng)”。 這封在26日被公開(kāi)的信件說(shuō),這一投訴案顯示,日立公司的核磁共振儀的生產(chǎn)和質(zhì)檢系統(tǒng)存在著嚴(yán)重問(wèn)題。因此,該公司“有責(zé)任盡快查清原因,并提出根本性的解決辦法”。 信中還提到,在已經(jīng)證實(shí)的一起投訴案中,日立公司生產(chǎn)的核磁共振儀在顯示“出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)錯(cuò)誤”后還繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn),使病人受檢部位右側(cè)和儀器完全脫離。去年7月2日,該公司收到的投訴信說(shuō),受檢者在使用該公司生產(chǎn)的核磁共振儀后經(jīng)常出現(xiàn)頭疼。有的投訴信說(shuō),這些核磁共振儀噪聲過(guò)大,病人使用后出現(xiàn)耳鳴及聽(tīng)力下降等癥狀。 美國(guó)食品和藥品管理局說(shuō),如果日立公司不按要求進(jìn)行改進(jìn),他們就將按照規(guī)定對(duì)其采取行動(dòng),而不會(huì)再有任何警告。據(jù)悉,食品和藥品管理局的處罰措施包括查封經(jīng)銷(xiāo)點(diǎn)、停產(chǎn)和處以罰金等。
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