我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)入實(shí)質(zhì)性認(rèn)可階段 (2005-06-16)
發(fā)布時(shí)間:2007-12-04
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日前,中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)對(duì)中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)臨床檢驗(yàn)科實(shí)施了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。CNAL醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可試點(diǎn)評(píng)審工作的完成,標(biāo)志著我國(guó)正式導(dǎo)入了基于ISO15189的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。
據(jù)了解,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為醫(yī)療診斷提供依據(jù),涉及人身安全和健康,因此其質(zhì)量也日益為整個(gè)社會(huì)和管理部門(mén)所重視。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在2003年發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-能力和質(zhì)量的專(zhuān)用要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布之前的2001年即開(kāi)始了對(duì)其的跟蹤,引起了各國(guó)的廣泛關(guān)注,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作也由此成為全球討論的熱點(diǎn),對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力和質(zhì)量的認(rèn)可工作成為各認(rèn)可機(jī)構(gòu)關(guān)注和研討的熱點(diǎn)話(huà)題。
CNAL在ISO15189標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布前的2001年即開(kāi)始了對(duì)其的跟蹤,并組織專(zhuān)家進(jìn)行了研討。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式頒布后,在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的組織和協(xié)調(diào)下,CNAL和有關(guān)單位合作,利用近一年的時(shí)間將該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)兩年多的研發(fā)和準(zhǔn)備,CNAL在2003年完成了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系的建立工作,制定了認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)程序,建立了技術(shù)委員會(huì)醫(yī)學(xué)分委會(huì),開(kāi)展了多期研討活動(dòng),選擇和培訓(xùn)了30余名ISO15189評(píng)審員。在建立體系的同時(shí),CNAL還致力于對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的宣傳工作,最終得到了廣大醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的接受,為在該領(lǐng)域開(kāi)展認(rèn)可活動(dòng)打下了良好基礎(chǔ)。
根據(jù)此次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院在完成糾正措施后,將會(huì)在近期內(nèi)獲得CNAL認(rèn)可,從而成為我國(guó)第一個(gè)獲得ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。